复方胆通片

2015-01-23  3814  来源:药品标准 

拼音名:FufangDantong Pian
书页号:Z5-109
标准编号:WS3-B-0973-91
【处方】胆通 100g 溪黄草 900g 茵陈 600g 穿心莲 300g 大黄 30g
【制法】 以上五味,除胆通、大黄外、其余溪黄等三味加水煎煮二次,每次 2小
时,滤过,合并滤液,静置,取上清液,浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉;大黄粉
碎成细粉,与胆通细粉及上述干膏粉混匀,用乙醇制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣
即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、涩。
【鉴别】 (1) 取本品 1片,除去糖衣,研细,加乙醇15ml,置水浴上加热 10 分
钟,滤过,滤液加盐酸液(1mol/L) 5ml,水浴上加热20分钟,放冷,用乙醚10ml振摇,
分取醚液,加氢氧化钠液(0.1mol/L) 5ml,振摇,水层呈棕红色,加稀盐酸数滴,红色
褪去。
(2) 取本品 4片,除去糖衣,研细,加氯仿30ml,微沸,滤过,取滤液 5ml,挥去
氯仿,残渣用甲醇 5ml溶解,加三氯化铁试液 1滴,显黄色,再加氨试液 1滴,显红色
并有蓝紫色荧光环。
(3) 取鉴别(2) 项下的滤液15ml,挥去氯仿,残渣加甲醇 3ml溶解,作为供试品溶
液,另取胆通对照品10mg,用甲醇 2ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57
页)试验,吸取上述两种溶液各 5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 60
~90℃ )-丙酮(1.5:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,熏碘蒸气。供试品色谱中,在
与对照色谱相应的位置上,显相同的棕色斑点。
(4) 取本品 4片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,微沸,滤过,滤液加活性炭少
许,温热后滤过;取滤液 2ml,蒸干,加 1%枸橼酸丙酮溶液及硼酸的饱和丙酮溶液各
1ml ,蒸干,置紫外光灯(365nm) 下观察,显绿黄色荧光。另取滤液少许,滴于滤纸上
置紫外光灯(365nm) 下观察,显紫蓝色荧光。滴加 1%三氯化铝乙醇溶液,显亮蓝色荧
光。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105℃干燥恒重的羟甲香豆素对照
品0.1g,置 100ml棕色量瓶中,加碱性乙醇液〔取氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml,加乙醇
稀释至1000ml〕约70ml,使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取 5ml,置50ml棕色量瓶
中,加碱性乙醇稀释至刻度,摇匀。再精密量取 5ml,置 100ml棕色量瓶中,加碱性乙
醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细。精密称出适量(约
相当于羟甲香豆素 1.0g ),置乳钵中,加碱性乙醇液研磨提取四次( 15、15、10、10
ml ),合并提取滤,连同残渣转移至 100ml棕色量瓶中,振摇片刻,加碱性乙醇稀释至
刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液 5ml,置50ml棕色量瓶中,加碱性乙
醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取 5ml,置 100ml棕色量瓶中,加碱性乙醇稀释至刻度
摇匀,即得。
测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(附录51页)在 372nm波
长处测定吸收度,计算,即得。
本品每片含羟甲香豆素(C10H8O3) 应为标示量的90.0~110.0 %。
【功能与主治】清热利胆,解痉止痛。用于急、慢性胆囊炎,胆管炎,胆囊、胆
道结石合并感染,胆囊手术后综合症,胆道功能性疾患等。
【用法与用量】 口服,一次 2片,一日 3次。
【贮藏】 密封。