复方五仁醇胶囊

01-19  1669  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Wurenchun Jiaonaong
书页号:Z3-113
标准编号:WS3-B-0579-91
【处方】五仁醇浸膏 适量 (以五味子乙素计10g以上) 白芍、茵陈干浸膏 150g 碳酸钙 150g
【制法】 以上三味,将白芍、茵陈干浸膏粉末与碳酸钙及适量淀粉混匀,再加入
五仁醇浸膏,混匀,过筛,干燥,装胶囊制成1000粒,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰白色至淡灰棕色的粉末,味苦。
【鉴别】 取本品 1粒,倾取内容物,加乙醇10ml,于水浴上加热至沸,放冷,滤
过,滤液做下述试验:
  (1) 取滤液 0.5ml,加乙醇10ml,振摇,吸取 0.5ml,置试管中,加 10 %变色酸
0.5ml ,硫酸 2ml,振摇,于沸水浴中加热15分钟,呈紫红色。
  (2) 取滤液 1ml,加三氯化铁试液 1滴,呈黑绿色。
  (3) 取滤液滴于纸上,干后置紫外光灯(254nm) 下观察,呈黄白色荧光。
 【检查】 干燥失重 取本品,在 105℃干燥 6小时,减失重量不得过7.0%(附
录31页)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取在 105℃干燥至恒重的五味子乙素对照品12
mg,精密称定,置100ml 容量瓶中用氯仿适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml
中含五味子乙素0?2mg)。
  标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml ,分别置
20ml试管中,蒸干氯仿,加10%变色酸水溶液0.5 ml,浓硫酸 3ml,水 1.5ml,摇匀,
在沸水浴上加热30分钟,放置至室温,以相应的试剂为空白,照分光光度法(附录 51
页),在570nm 的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲
线。
  测定法 取本品10粒,倾出内容物,取约150mg 精密称定,置10ml容量瓶中,用乙
醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密吸取 1ml拌入1g硅胶中,烘干,装柱(1×15cm) ,
用氯仿洗脱至10ml容量瓶中,并稀释至刻度,摇匀后,精密吸取 1ml氯仿液移至20ml试
管中,照标准曲线的绘制项下的方法自“蒸干氯仿”起,依法测定吸收度,从标准曲线
上读出供试液品溶液中五味子乙素的含量,并计算每粒的含量,即得。
本口按干燥品计算,含有效成分按五味子乙素(C23H28O6)计算,每粒不得低于10mg
【功能与主治】清热利胆,平肝养血,降低血清谷丙转氨酶。用于治疗迁延性、
慢性肝炎。
【用法与用量】 口服,一次 3粒,一日 3次,四周为一疗程。肝功能正常后再服
两个疗程,药量可酌减。
【规格】 每粒装0?5g ,含五味子乙素10mg
【贮藏】 密封。
  注:(1) 白芍、茵陈干浸膏的制备方法:白芍 1000g、茵陈500g加10~20倍量水,
浸泡 1小时,煎煮 1小时,滤过,药渣再加 8~10倍量的水煎煮 1小时,滤过,合并两
次滤液,静置12小时,滤过,减压浓缩至相对密度1.3以上(60~80℃热测)真空干燥
成干浸膏;粉碎成粗粉(约得干膏150g)。
  (2) 五仁醇浸膏的制备方法及含量测定法:
  制法 取五味子种子的粗粉,用70%乙醇回流提取 3次,第一次加入四倍量提取 3
小时,第二次三倍量 2小时,第三次三倍量 1小时,合并提取液,放置48小时,弃去沉
淀,虹吸上清液,减压回收乙醇得稠状物,再用90%以上乙醇倍量、半倍量回流二次,
滤过,收集滤液,减压回收乙醇即得浸膏,干燥,粉碎成粗粉。
含量测定 精密称取浸膏70mg,加乙醇溶解于10ml容量瓶中,精密量吸取 1ml拌入
1g硅胶中,烘干,装柱,用氯仿洗脱至10ml容量瓶中 ,精密吸取 0.5ml氯仿液,照复
方五仁醇胶囊含量测定项下有方法从“移至20ml试管中”起,依法测定,并计算百分含
量。

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