注重安全性中药注射剂才能健康发展

11-21  1608  来源:中国中医药报 

本报讯 (记者张东风)3月26日~27日,一个有关中药注射剂安全与发展的论坛吸引了业界的广泛关注,近50家主要的中药注射剂生产企业的100多名高层管理人员在这一平台上与国家食品药品监管局官员、中医药专家进行了对话和沟通。如何应对当前公众对中药注射剂的高度关注,如何正确看待和理性面对,确保公众用药安全,促进中药注射剂健康发展,参与论坛的多方人士形成共识:正视药品风险,规范合理用药,加快技术进步,中药注射剂只有注重安全,才能不断发展。

参与交流者一致认为,中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,因其价格低廉、作用迅速、疗效可靠、生物利用度高等特点,被广泛应用于多种疾病的治疗当中,已经成为临床治疗疑难疾病和常见病的重要手段,有着其他剂型无可替代的优势,正在发挥不可替代的作用。中药注射剂是现代中药剂型的重要发展方向之一。

近年来,随着中药注射剂使用量的大幅增加,不良反应报告的数量也大幅增加。专家认为,中药注射剂不良事件迭起,其原因主要有三方面:药品本身固有的不良反应,不合理用药,药品质量问题。

专家强调,是药三分毒,药品在使用中出现不良反应是正常的,不可避免的。注射剂不论中药、西药,风险都是最高的,因此,注射剂的安全性问题不容忽视。虽然中药注射剂的安全性确实高于西药注射剂,使用中药已有几千年的经验,但深入的现代化研究还是近几十年的事,还有很多的科学问题有待认识,中药注射剂的整体质量控制水平亟待提高。控制风险,确保疗效,加强中药注射剂研究、生产、流通、使用全过程监管,中药注射剂的使用将会更加安全。

专家指出,中药注射剂的不良事件70%以上与使用不当有关,是不合理用药造成的。调查发现,目前中药注射剂90%是在西医院和综合医院中使用,其中大量是在基层县级及以下医疗机构中使用,一些严重的不良事件绝大多数发生在诊所、乡卫生院等基层医疗机构,主要是由将多种药品联合使用、配伍使用等不正确的做法造成的。因此对基层医生安全使用中药注射剂知识的普及和培训亟待加强。企业应在规范化研究的基础上尽快修改完善药品说明书,筑起安全防火墙。

针对频繁发生的药品安全事件引发社会各界对中药注射剂安全性的关注和疑虑,与会代表呼吁,要以科学的态度,正确地、客观、公正地对待中药注射剂。从历史的角度、民族的安全、国家的利益考虑,中药注射剂不能一概否定,更不能封杀。

我国目前有中药注射剂品种130余个、1000多个规格,有中药注射剂生产企业300多家。业界人士认为,中药注射剂确实存在先天不足的问题,开展安全性再评价工作,将进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,最大限度地消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。药品生产企业要充分正确认识中药注射剂的风险,理性面对、科学管理、有效控制,主动实施全过程风险管理。据悉,我国将通过2~3年的努力,对所有中药注射剂进行再评价,重点是安全性和标准的提高。相信通过政府、企业、医疗机构的共同努力,通过全社会的关注和支持,中药注射剂的发展一定会更进一步,临床使用越来越安全,为人民防病治病发挥越来越大的作用。

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