中药新药研制及出口 遇到瓶颈

11-21  1590  来源:中国中医药报 

近几年,国家对中药科技和中药产业化明显加大了支持力度,但是中药新药研发却进入了低谷;中药出口虽然有所增长,但是增幅较小,新型中药出口遇到了瓶颈。本文拟对促进中药新药研发和扩大出口问题进行一些探讨。

一、中药新药创制处于低谷

1.地标转国标、健字转准字,老药新证,“新药”数量急剧虚高。实际上,自1998年以来,创新药物的数量在逐年减少。

2.药物仿制和改变剂型,缺少法规制约,随意性较强,也是“新药”数量虚高的重要原因。

3.国家投资大幅增加,企业投入明显减少,投入总量在减少:国家很重视中药科技和中药产业化,给予了各种优惠政策,中药几乎被列入国家各类科技项目和产业化项目,如973、863、自然科学基金、国家技术支撑计划、省市自治区技术支撑计划、行业公益性研究专项、创新基金、火炬、新产品、标准、国际合作与交流、工程技术研究中心、工程技术中心、高科技产品产业化、科技兴贸、中小企业发展基金等计划项目,还有地方一些计划项目。国家和地方对中药的投入出现了大幅增加的趋势。

然而,由于近几年制药企业将大量资金投入GMP技术改造,致使对科研的投入明显减少,制药企业自主研发或联合研发新药以及购买新药品种的数量呈减少趋势。

4.创新意识不强:创新药物的研究具有风险大、技术难度大、周期长、耗资高、回报晚的特点。有些科技工作者为了规避风险,早得回报,喜欢做些稳妥研究,喜欢短平快项目。创新意识不强,知难而退,这也是创新中药处于低谷的重要原因之一。

5.《国家医疗保险药品目录》中甲类中药品种较少,多数是上市较久的药剂,创新中药很难进入医保目录,致使新药的市场开拓时间及企业收回成本时间过长。

6.对创新药物,期待国家统一的纳税优惠法规:为了促进创新,国家对于高科技企业、高新技术产品采取了一系列优惠措施,如高科技企业认证、国家重点新产品认证、编制《中国高新技术产品目录》、编制《中国高新技术产品出口目录》等,被确认的企业和产品都体现了税收方面的优惠。但是,对于高新技术产品尚缺少国家统一的纳税优惠法规,各地对于创新药物的优惠措施不尽相同,制药企业对于优惠措施的把握也有差距。

7.历代著名方剂的新药研发应引起重视:在中医临床中,使用率最高的是历代著名方剂,根据各版高等院校《方剂学》所载,大约有300首左右,目前大多数著名方剂已经研发为新药制剂,还有一部分尚待研发。鉴于中医对历代著名方剂使用率很高,应该进一步组织研发,以扩大中成药对临床病症的覆盖面。

8.建议:①建议医保部门对中药创新药物进入医保目录给以优惠政策;②建议税务部门对中药创新药物制定和落实税收减免政策;③组织国家级中药科研队伍抓紧对“历代著名方剂的新药研究。”

二、药物出口结构亟待调整

1.药物出口结构欠合理,提高创新中药的出口是调整结构的关键:目前我国出口的药品,结构不合理,半数是化学原料药,消耗原料多、消耗能源多、污染环境,换来的是众多员工的辛苦钱。而化学药制剂、生化药制剂、中药制剂出口额都较少。我国每年药品出口总额仅与美国辉瑞公司阿托伐他汀一个品种的销售额差不多。除青蒿素类药物外,我国还没有销售额超过10亿美元的其他品种。不少专家们认为:由于中药有效部位、有效成分制剂容易被外国认同,所以大幅提高创新中药的出口可能性较大,很可能是使我国走向医药强国的关键所在。

2.创新中药在国外的临床试验遇到“经费”瓶颈:近几十年来,我国具有自主知识产权的一些中药有效部位、有效成分新药,出现了良好的发展势头,除青蒿素外,如双环醇、石山碱甲、槐定硷、康莱特、地奥心血康、三氧化二砷注射剂等等,这些药物之所以出口量很小,是因为制药企业没有足够财力在国外进行临床试验,因此在发达国家不能作为药品上市销售。

世界上超过10亿美元以上的单品种药物具有五大共同特点:针对大病种,疗效高,安全性好,处在专利保护期之内,企业流动资金雄厚。在政府和金融的支持下,制药企业经过并购、优化整合、集约的体制改革,我国将会大踏步走向世界医药强国之列。

3.建议:金融部门对一些有良好出口前景的药物,给以中长期贷款支持,也建议财政方面给以贴息支持。

由于传统与现代、继承与创新的观点经常发生碰撞,出现了传统与继承不到位,现代与创新不大胆的局面,严重影响了中药事业的发展。我们要认真学习贯彻胡锦涛总书记在十七大的讲话精神,坚持科学发展观,为了实现我国中药事业的复兴,解放思想,走传统与现代并重,继承与创新并举的道路,努力建设包容、和谐、开放式的中药发展模式。

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